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개요
ISO 13485 인증
ISO13485는 의료기기에 대한 품질경영시스템 국제규격으로 해당 조직을 기준으로 고객 및 적용되는 규제적 요구사항을 지속적으로 충족하는 의료기기와 관련 서비스를 일관되게 제공하기 위한 역량을 적용 및 실증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있습니다.
ISO13485:2016은 독립적인 규격이지만, ISO9001:2015로 대체된 ISO9001:2008을 기반으로 하고 있으며 ISO13485:2003과 ISO/TR14969:2004을 대체합니다. 요구사항의 적용에 있어서는 ISO13485:2016의 6항, 7항, 또는 8항의 특정 요구사항이 적용되지 않을 경우 조직은 그러한 결정에 대한 정당성을 제시하여 품질경영시스템에서 해당 요구사항을 제외할 수 있습니다.
내용
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 인증 대상 | 의료기기 관련 업종 |
| 인증 신청 | 연중 수시로 신청 가능하며, 인증기관에 따라 신청서류는 다소 차이가 있으나 인증신청서, 사업자등록증, 4대보험 인원 증빙 자료, 기타 인증기관이 요구하는 서류 등이 있음 |
| 심사 비용 | 1M/D 당 심사비용으로 계산하며, 신청 조직의 인원수, 인증범위(업종)에 따라 M/D가 결정됨. M/D는 인증기관마다 차이가 있으며 지역에 따른 출장비가 추가됨 |
| 처리 기간 | 인증신청 후 인증심사, 인증서 발급까지 약 1~2개월 소요 |
| 인증 기관 | 국내 및 해외 인정기관에 등록된 인증기관(ICIN에 등록된 인증 기관을 선택하여야 함) |
| 유효 기간 | 인증서는 발급 후 3년간 유효함.(인증서에 유효기간 표기됨) |
| 인증 심사 |
|
인증 효과
-
01
기업 이미지 및 신뢰도 향상
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02
의료 장비산업에서 요구하는
국가 규제, 표준 등 요구사항 충족 -
03
해외 수출의 필수 인증 획득
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04
의료기기 안정성 확보 시스템 구축
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05
의료기기의 지속적인 제품 품질유지 및
해외인증 취득에 도움 -
06
국제 수준의 의료기기 안정성 시스템 구축
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07
위험 제품 제조에 대한 위험 감소
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08
유럽 연합이 요구하는 필수 요구사항
CE 등과 ISO13485의 조화